9月26日，艾力斯发布2023年前三季度业绩预告的自愿性披露公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后，销售持续放量，2023Q3公司营收净利继续双增长。
据公告，公司预计2023年前三季度实现营业收入13.49亿元，同比增长160.52%，归母净利3.98亿元，同比增长636.61%，扣非净利润3.66亿元，同比增长1796.78%。
单季度来看，公司2023Q3预计实现营收6亿元，同比增长176%，归母净利1.89亿元，同比增长595.14%，扣非净利润1.82亿元，同比增长1132.15%。单季度业绩表现可谓是火箭式飞升，规模化效应逐渐显现。
受到业绩超预期提振，艾力斯近两日股价继续上扬，承接中报高增长态势，28日收盘公司股价报收39元/股，涨幅为8.17%，当日TTM高达56倍。在生物医药板块整体跌0.24%的情况，可见资金对公司偏爱有加。
而伏美替尼适应症拓展全面推进，高景气势不可挡。据了解，除了布局EGFR T790M突变，EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗，艾力斯还积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗，以及与其他药物进行联用，未来获益人群广泛。
针对EGFR20外显子插入突变的Ib期中期分析研究数据已于2023年世界肺癌大会（WCLC）上披露。在近期接待投资者活动时，艾力斯就疗效方面数据详细披露，IRC的结果显示，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。
安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中，分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、 贫血和肝酶升高。
艾力斯进一步表示，FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在 EGFR 20 外显子突变型晚期 NSCLC 的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。
在研管线进展方面，针对EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗国内处于Ⅲ期临床；EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗适应症国内Ⅱ期注册临床正顺利推进，与ArriVent共同合作开展的EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症全球Ⅲ期注册临床已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者；EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗适应症国内Ⅲ期临床IND已于2023年8月获批；与ArriVent合作开展的针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床国内IND已于2023年4月获批，国外已在美国、西班牙、澳大利亚等多个国家获批进入临床；此外与c-METADCRC108联用、与FAK小分子抑制剂IN10018联用的临床进展国内处于Ⅰb/Ⅱ期阶段。
值得注意的是，伏美替尼二线治疗适应症将于2023年12月31日协议到期，对于今年是否会参加医保谈判？
艾力斯称，根据今年的医保目录调整方案，公司符合“简易续约”的条件。公司已经递交了相关申请材料，并已收到医保局的积极回复，正持续跟进相关事宜，积极推动伏美替尼再次进入明年的医保目录。
